代辦三類醫療器械經營許可證
一、三類醫療器械經營許可辦理適用范圍：
銷售或進出口三類醫療器械，例如：呼吸機、體外診斷試劑、神經和心血管手術器械、放射治療設備、磁共振成像設備等。二、辦理三類醫療器械經營許可證的條件：
1、有正規的經營場所與存儲場所，且面積符合相關規定；
2、質量負責人具備相應的學歷或者職稱；
3、有符合規定的經營設施與設備以及相關管理制度。
三、醫療器械經營許可證辦理所需資料：
1、《營業執照》；
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；
3、經營場所、庫房的地理位置圖與平面圖；
4、經營場所、庫房的產權證明及使用權證明復印件
5、企業組織機構與部門設置說明；
6、企業設施設備情況（經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明）；
7、擬經營的醫療器械目錄與代號。
四、醫療器械經營許可證的辦理時限
法定時限30個工作日，實際辦理時間15個工作日左右。
五、三類醫療器械經營許可證的有效期
醫療器械經營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。
六、經營場所和庫房要求：
（一）經營（批發）體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。
（二）經營（批發）冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。
（三）經營植介入類產品的（對應類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品），經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
（四） 經營一次性無菌產品的（對應經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品）,經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
（五）經營（零售）軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務的，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
（六）經營其他第三類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的庫房。
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