代辦二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
一、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的適用范圍：
銷(xiāo)售或進(jìn)出口二類(lèi)醫(yī)療器械，例如：口罩、防護(hù)服、手術(shù)刀、內(nèi)窺鏡等。
二、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案的條件：
1、有正規(guī)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房，且與經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱(chēng)；
3、有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)設(shè)施與管理制度。
三、代辦二類(lèi)醫(yī)療器械許可所需資料：
1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房的地理位置圖與平面圖；
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件
5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
6、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況（經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等）；
7、擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械目錄與代號(hào)。
四、二類(lèi)醫(yī)療器械備案的辦理時(shí)限
法定時(shí)限5個(gè)工作日，實(shí)際辦理時(shí)間3-5個(gè)工作日。
五、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案長(zhǎng)期有效。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)辦理變更備案，變更后的備案憑證編號(hào)不變。變更經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的，企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所自變更之日起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
六、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所規(guī)定
1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)（零售）助聽(tīng)器的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)（免驗(yàn)配助聽(tīng)器除外）的聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。
2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致（“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)包含“住所”）；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。
銷(xiāo)售或進(jìn)出口二類(lèi)醫(yī)療器械，例如：口罩、防護(hù)服、手術(shù)刀、內(nèi)窺鏡等。
二、辦理二類(lèi)醫(yī)療器械備案的條件：
1、有正規(guī)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房，且與經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備相應(yīng)的學(xué)歷或者職稱(chēng)；
3、有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)設(shè)施與管理制度。
三、代辦二類(lèi)醫(yī)療器械許可所需資料：
1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房的地理位置圖與平面圖；
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件
5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
6、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況（經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等）；
7、擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械目錄與代號(hào)。
四、二類(lèi)醫(yī)療器械備案的辦理時(shí)限
法定時(shí)限5個(gè)工作日，實(shí)際辦理時(shí)間3-5個(gè)工作日。
五、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期
二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案長(zhǎng)期有效。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證中備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)辦理變更備案，變更后的備案憑證編號(hào)不變。變更經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的，企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所自變更之日起3個(gè)月內(nèi)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。
六、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所規(guī)定
1、經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。經(jīng)營(yíng)（零售）助聽(tīng)器的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)（免驗(yàn)配助聽(tīng)器除外）的聽(tīng)力檢測(cè)室、驗(yàn)配室、效果評(píng)估室。
2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)當(dāng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致（“經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所”應(yīng)包含“住所”）；經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。
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