醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)登記證
一、已獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械，辦理首次進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)所需提供資料：
1、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
（1）可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械的資格證明文件；
（2）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
（3）在有效期內(nèi)。
3、申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū)
（1）申報(bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本
①可以是復(fù)印件，但需加蓋證書(shū)所屬企業(yè)公章；
②在有效期內(nèi)。
（2）代理注冊(cè)委托書(shū) 應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
4、境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件（或者在我國(guó)作為醫(yī)療器械管理，在境外已經(jīng)作為藥品合法上市的證明文件。）
（1）復(fù)印件須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；
（2）在有效期內(nèi)(如有)。
5、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
（1）標(biāo)準(zhǔn)文本；
（2）編制說(shuō)明（適用于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）；
（3）申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)；
（4）采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的：
①生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
③生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
（5）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)” ，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
6、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)
（1）應(yīng)提供說(shuō)明書(shū)；省略說(shuō)明書(shū)的應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（2）第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以不簽章。
7、檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械）
（1）所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)應(yīng)在本次注冊(cè)申請(qǐng)范圍內(nèi)；
（2）檢測(cè)類(lèi)型應(yīng)為注冊(cè)檢測(cè)或全性能?chē)?guó)家監(jiān)督抽查檢測(cè)；
（3）原件；
（4）在有效期內(nèi)（執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件6第7條）。
注：執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。
（5）執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng)及承諾，并由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料
（1）按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境內(nèi)臨床報(bào)告的
①企業(yè)應(yīng)當(dāng)在兩家以上（含兩家）“國(guó)家藥品臨床研究基地”進(jìn)行臨床試驗(yàn)；
②其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告：
a、臨床試驗(yàn)合同應(yīng)有承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者簽字并蓋章；
b、臨床試驗(yàn)方案應(yīng)有倫理委員會(huì)、承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及實(shí)施者蓋章；
c、臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)有臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人及臨床試驗(yàn)人員簽字并由試驗(yàn)主管部門(mén)蓋章確認(rèn)。
（2）按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中附件十二規(guī)定須提交境外臨床報(bào)告的，須提交境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)該產(chǎn)品或（同類(lèi)產(chǎn)品）注冊(cè)上市時(shí)的臨床試驗(yàn)資料，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章。
9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
10、生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
（1）代理人的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（2）代理人的承諾書(shū)由代理人簽章；
（3）營(yíng)業(yè)執(zhí)照或機(jī)構(gòu)登記證明由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。
11、在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件
（1）售后服務(wù)的委托書(shū)由生產(chǎn)企業(yè)簽章；
（2）受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)由受委托機(jī)構(gòu)簽章；
（3）資格證明文件由證書(shū)所屬企業(yè)簽章。
12、所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明
（1）由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，并由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章；
（2）聲明中應(yīng)列出提交材料的清單；
（3）包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
二、申辦流程示意圖：
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